La FDA aprueba donanemab, el tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase inicial
Se trata de un anticuerpo monoclonal diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer sintomática precoz.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el uso del donanemab, un anticuerpo monoclonal diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer sintomática precoz.
Donanemab, fabricado por Eli Lilly, con sede en Indianápolis, ayuda al organismo a eliminar la placa amiloide acumulada en el cerebro, una de las características de la enfermedad de Alzheimer.
Lilly dijo que se venderá con el nombre de Kisunla y que costará US$ 695 por vial antes del seguro, lo que equivaldría a US$ 12.522 por un tratamiento de seis meses o a unos US$ 32.000 por un año, dependiendo de cuándo termine el paciente su tratamiento.
Donanemab no es una cura, pero los ensayos clínicos demostraron que ralentizaba la progresión del alzhéimer, permitiendo a las personas llevar una vida independiente durante más tiempo y participar con seguridad en las actividades cotidianas.
En junio, Lilly comunicó a un comité de asesores de la FDA que los datos de la última fase de la investigación clínica mostraban "resultados muy significativos" para las personas que tomaban donanemab, con un 35% menos de riesgo de progresión de la enfermedad a lo largo de un año y medio en comparación con los que recibieron un placebo. Los asesores de la FDA votaron que el tratamiento parecía seguro y eficaz.
Aunque poco frecuentes, se produjeron algunos acontecimientos adversos graves durante el ensayo del fármaco, según informó Lilly al comité, que sólo ocurrieron en el 2% de los pacientes. Los participantes que tomaron donanemab tuvieron una tasa de mortalidad ligeramente superior: el 2%, frente al 1,7% en la fase placebo del ensayo.
