Finalmente, la Anmat aprobó la venta de cuatro marcas de autotest de covid en Argentina
Minutos después de que se confirmara un nuevo récord de contagios de coronavirus en Argentina, con casi 100.000 nuevos casos, se confirmó la autorización de cuatro autotest para detectar la enfermedad.
Ni bien se conoció el nuevo récord de contagios de coronavirus en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.
Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag) y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, los cuales son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
Desde Casa Rosada informaron que la decisión se tomó en base a la documentación presentada y luego del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder añadir herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán conseguirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.
Destacaron que estas pruebas arrojan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, salvo de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.
A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se efectúa a nivel nasal o bien por saliva, según lo determine el fabricante.
En tal sentido, recomendaron que la toma de muestra se realice de forma correcta y que inmediatamente se realice la prueba para evitar resultados erróneos.
Recordaron que es importante tener en cuenta que, si la persona no posee síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede que no sea detectado por el instrumento, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.
Para obtener un mayor seguimiento, los resultados deberán ser enviados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Los datos serán enviados a la base informática farmacéutica y serán reportados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como "negativo, sin clasificar". Los casos de test inválido tendrán que repetirse para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, estará obligado a informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Esta herramienta ya fue implementada como test de autoevaluación en 2021 por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
Cabe aclarar que a partir de esta autorización comenzará la importación, por lo cual se precisará de un lapso de tiempo para que estén disponibles en las farmacias para su venta.
